តើអ្វីទៅជាតម្រូវការជាក់លាក់របស់ FDA សម្រាប់ប្រព័ន្ធគុណភាពនៃម៉ូតូចល័ត?
រដ្ឋបាលចំណីអាហារ និងឱសថរបស់សហរដ្ឋអាមេរិក (FDA) មានតម្រូវការជាក់លាក់មួយចំនួនសម្រាប់ប្រព័ន្ធគុណភាពនៃម៉ូតូចល័ត ដែលត្រូវបានឆ្លុះបញ្ចាំងជាចម្បងនៅក្នុងបទប្បញ្ញត្តិប្រព័ន្ធគុណភាព (QSR) ពោលគឺ 21 CFR ផ្នែក 820 ។ នេះគឺជាតម្រូវការសំខាន់ៗមួយចំនួនរបស់ FDA សម្រាប់ប្រព័ន្ធគុណភាពនៃម៉ូតូចល័ត៖
1. គោលនយោបាយគុណភាព និងរចនាសម្ព័ន្ធអង្គការ
គោលនយោបាយគុណភាព៖ ការគ្រប់គ្រងត្រូវបង្កើតគោលនយោបាយ និងគោលបំណងសម្រាប់គុណភាព និងប្តេជ្ញាធានាថាគោលនយោបាយគុណភាពត្រូវបានយល់ អនុវត្ត និងរក្សានៅគ្រប់កម្រិតនៃស្ថាប័ន។
រចនាសម្ព័នរបស់ស្ថាប័ន៖ អ្នកផលិតត្រូវបង្កើត និងថែរក្សារចនាសម្ព័ន្ធស្ថាប័នសមស្រប ដើម្បីធានាថាការរចនា និងការផលិតឧបករណ៍បំពេញតាមតម្រូវការបទប្បញ្ញត្តិ។
2. ទំនួលខុសត្រូវនៃការគ្រប់គ្រង
ទំនួលខុសត្រូវ និងអាជ្ញាធរ៖ ក្រុមហ៊ុនផលិតចាំបាច់ត្រូវបញ្ជាក់ពីការទទួលខុសត្រូវ អាជ្ញាធរ និងទំនាក់ទំនងអន្តរកម្មរបស់អ្នកគ្រប់គ្រង នាយកប្រតិបត្តិ និងការងារវាយតម្លៃគុណភាព និងផ្តល់ឯករាជ្យភាពចាំបាច់ និងសិទ្ធិអំណាចដើម្បីអនុវត្តការងារទាំងនេះ។
ធនធាន៖ អ្នកផលិតត្រូវផ្តល់ធនធានគ្រប់គ្រាន់ រួមទាំងការបែងចែកបុគ្គលិកដែលត្រូវបានបណ្តុះបណ្តាល ដើម្បីគ្រប់គ្រង អនុវត្តការងារ និងវាយតម្លៃសកម្មភាព រួមទាំងសវនកម្មគុណភាពផ្ទៃក្នុង ដើម្បីបំពេញតាមតម្រូវការបទប្បញ្ញត្តិ។
តំណាងផ្នែកគ្រប់គ្រង៖ អ្នកគ្រប់គ្រងត្រូវតែងតាំងតំណាងគ្រប់គ្រងដែលទទួលខុសត្រូវក្នុងការធានាថាតម្រូវការប្រព័ន្ធគុណភាពត្រូវបានបង្កើតឡើង និងថែរក្សាប្រកបដោយប្រសិទ្ធភាព និងរាយការណ៍ពីការអនុវត្តប្រព័ន្ធគុណភាពដល់ថ្នាក់គ្រប់គ្រងដោយមានទំនួលខុសត្រូវប្រតិបត្តិ។
3. ការត្រួតពិនិត្យការគ្រប់គ្រង
ការត្រួតពិនិត្យប្រព័ន្ធគុណភាព៖ ការគ្រប់គ្រងត្រូវត្រួតពិនិត្យជាប្រចាំនូវភាពសមស្រប និងប្រសិទ្ធភាពនៃប្រព័ន្ធគុណភាព ដើម្បីធានាថាប្រព័ន្ធគុណភាពបំពេញតាមតម្រូវការបទប្បញ្ញត្តិ និងគោលនយោបាយ និងគោលបំណងគុណភាពដែលបង្កើតឡើងដោយក្រុមហ៊ុនផលិត។
4. ការធ្វើផែនការគុណភាព និងនីតិវិធី
ការធ្វើផែនការគុណភាព៖ អ្នកផលិតត្រូវបង្កើតផែនការគុណភាពដើម្បីកំណត់ការអនុវត្តគុណភាព ធនធាន និងសកម្មភាពទាក់ទងនឹងការរចនា និងផលិតឧបករណ៍។
នីតិវិធីប្រព័ន្ធគុណភាព៖ អ្នកផលិតត្រូវបង្កើតនីតិវិធី និងការណែនាំប្រព័ន្ធគុណភាព ហើយបង្កើតគ្រោងនៃរចនាសម្ព័ន្ធឯកសារនៅពេលសមស្រប។
5. សវនកម្មគុណភាព
នីតិវិធីសវនកម្មគុណភាព៖ អ្នកផលិតត្រូវបង្កើតនីតិវិធីសវនកម្មគុណភាព និងធ្វើសវនកម្មដើម្បីធានាថាប្រព័ន្ធគុណភាពបំពេញតាមតម្រូវការប្រព័ន្ធគុណភាពដែលបានបង្កើតឡើង និងកំណត់ប្រសិទ្ធភាពនៃប្រព័ន្ធគុណភាព។
6. បុគ្គលិក
ការបណ្តុះបណ្តាលបុគ្គលិក៖ អ្នកផលិតត្រូវធានាថាបុគ្គលិកត្រូវបានបណ្តុះបណ្តាលគ្រប់គ្រាន់ដើម្បីអនុវត្តសកម្មភាពដែលបានកំណត់របស់ពួកគេឱ្យបានត្រឹមត្រូវ
7. តម្រូវការជាក់លាក់ផ្សេងទៀត។
ការគ្រប់គ្រងការរចនា៖ អ្នកផលិតត្រូវបង្កើត និងរក្សានីតិវិធីត្រួតពិនិត្យការរចនា ដើម្បីធានាថាការរចនាឧបករណ៍បំពេញតម្រូវការអ្នកប្រើប្រាស់ និងតម្រូវការកម្មវិធី
ការត្រួតពិនិត្យឯកសារ៖ នីតិវិធីត្រួតពិនិត្យឯកសារចាំបាច់ត្រូវបង្កើតឡើងដើម្បីគ្រប់គ្រងឯកសារដែលទាមទារដោយប្រព័ន្ធគុណភាព
ការត្រួតពិនិត្យការទិញ៖ នីតិវិធីត្រួតពិនិត្យការទិញត្រូវតែបង្កើតឡើងដើម្បីធានាថាផលិតផលដែលបានទិញ និងសេវាកម្មបច្ចេកទេសបំពេញតាមតម្រូវការជាក់លាក់។
ការគ្រប់គ្រងផលិតកម្ម និងដំណើរការ៖ នីតិវិធីត្រួតពិនិត្យផលិតកម្ម និងដំណើរការចាំបាច់ត្រូវបង្កើតឡើង ដើម្បីត្រួតពិនិត្យ និងគ្រប់គ្រងដំណើរការផលិត
ផលិតផលមិនអនុលោមតាម៖ នីតិវិធីត្រួតពិនិត្យផលិតផលមិនអនុលោម ចាំបាច់ត្រូវបង្កើតឡើងដើម្បីកំណត់ និងគ្រប់គ្រងផលិតផលដែលមិនបំពេញតាមតម្រូវការ។
វិធានការកែតម្រូវ និងបង្ការ៖ នីតិវិធីកែតម្រូវ និងបង្ការចាំបាច់ត្រូវបង្កើតដើម្បីកំណត់ និងដោះស្រាយបញ្ហាគុណភាព។
តម្រូវការខាងលើធានាថា ម៉ូតូស្កូតឺចល័តត្រូវបានរចនាឡើង ផលិត សាកល្បង និងថែទាំ ដើម្បីធានាសុវត្ថិភាពអ្នកប្រើប្រាស់ និងដំណើរការផលិតផល។ បទប្បញ្ញត្តិរបស់ FDA ទាំងនេះត្រូវបានរចនាឡើងដើម្បីកាត់បន្ថយហានិភ័យ ធ្វើអោយប្រសើរឡើងនូវគុណភាពផលិតផលទាំងមូល និងធានាថាម៉ូតូស្កូតឺចល័តបំពេញតម្រូវការទីផ្សារ និងអ្នកប្រើប្រាស់។
ពេលវេលាបង្ហោះ៖ ថ្ងៃទី ២៧ ខែធ្នូ ឆ្នាំ ២០២៤