តើបទប្បញ្ញត្តិឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្ររបស់សហភាពអឺរ៉ុបមានអ្វីខ្លះសម្រាប់ម៉ូតូចល័ត?
សហភាពអឺរ៉ុបមានបទប្បញ្ញត្តិយ៉ាងតឹងរ៉ឹងលើឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ ជាពិសេសជាមួយនឹងការអនុវត្តបទប្បញ្ញត្តិឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រថ្មី (MDR) បទប្បញ្ញត្តិស្តីពីជំនួយចល័តដូចជាម៉ូតូស្កូតឺចល័តs ក៏កាន់តែច្បាស់ដែរ។ ខាងក្រោមនេះគឺជាបទប្បញ្ញត្តិចម្បងសម្រាប់ម៉ូតូចល័តក្រោមបទប្បញ្ញត្តិឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្ររបស់សហភាពអឺរ៉ុប៖
1. ចំណាត់ថ្នាក់ និងការអនុលោមតាមច្បាប់
រទេះរុញដោយដៃ រទេះរុញអគ្គិសនី និងម៉ូតូចល័តទាំងអស់ត្រូវបានចាត់ថ្នាក់ជាឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រថ្នាក់ I យោងតាមឧបសម្ព័ន្ធទី VIII វិធាន 1 និង 13 នៃបទប្បញ្ញត្តិឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រសហភាពអឺរ៉ុប (MDR) ។ នេះមានន័យថាផលិតផលទាំងនេះត្រូវបានចាត់ទុកថាជាផលិតផលដែលមានហានិភ័យទាប ហើយអ្នកផលិតអាចប្រកាសថាផលិតផលរបស់ពួកគេគោរពតាមតម្រូវការបទប្បញ្ញត្តិដោយខ្លួនឯង។
2. ឯកសារបច្ចេកទេស និងការសម្គាល់ CE
អ្នកផលិតត្រូវតែរៀបចំឯកសារបច្ចេកទេស រួមទាំងការវិភាគហានិភ័យ និងការប្រកាសអំពីការអនុលោម ដើម្បីបញ្ជាក់ថាផលិតផលរបស់ពួកគេបំពេញតាមតម្រូវការចាំបាច់នៃ MDR ។ នៅពេលដែលបានបញ្ចប់ អ្នកផលិតអាចដាក់ពាក្យសុំសញ្ញា CE ដែលអនុញ្ញាតឱ្យផលិតផលរបស់ពួកគេលក់នៅលើទីផ្សារសហភាពអឺរ៉ុប
3. ស្តង់ដារអឺរ៉ុប
ម៉ូតូចល័តត្រូវតែគោរពតាមស្តង់ដារអឺរ៉ុបជាក់លាក់ រួមទាំងប៉ុន្តែមិនកំណត់ចំពោះ៖
TS EN 12182៖ បញ្ជាក់តម្រូវការទូទៅ និងវិធីសាស្ត្រសាកល្បងសម្រាប់ផលិតផលជំនួយ និងជំនួយបច្ចេកទេសសម្រាប់ជនពិការ
EN 12183: បញ្ជាក់តម្រូវការទូទៅ និងវិធីសាស្ត្រសាកល្បងសម្រាប់កៅអីរុញដោយដៃ
TS EN 12184៖ បញ្ជាក់តម្រូវការទូទៅ និងវិធីសាស្ត្រសាកល្បងសម្រាប់រទេះរុញដែលប្រើថាមពលអគ្គិសនី ឬថ្ម ម៉ូតូចល័ត និងឆ្នាំងសាកថ្ម
ស៊េរី ISO 7176៖ ពិពណ៌នាអំពីវិធីសាស្ត្រសាកល្បងផ្សេងៗសម្រាប់កៅអីរុញ និងម៉ូតូចល័ត រួមទាំងតម្រូវការ និងវិធីសាស្ត្រសាកល្បងសម្រាប់វិមាត្រ ម៉ាស់ និងលំហជាមូលដ្ឋាន ល្បឿនអតិបរមា និងការបង្កើនល្បឿន និងការបន្ថយល្បឿន
4. ការធ្វើតេស្តការអនុវត្ត និងសុវត្ថិភាព
ម៉ូតូស្កូតឺចល័តត្រូវតែឆ្លងកាត់ការធ្វើតេស្តសុវត្ថិភាព និងដំណើរការជាបន្តបន្ទាប់ រួមទាំងការធ្វើតេស្តមេកានិច និងភាពធន់ សុវត្ថិភាពអគ្គិសនី និងការធ្វើតេស្តភាពឆបគ្នានៃអេឡិចត្រូម៉ាញ៉េទិច (EMC) ជាដើម។
5. ការត្រួតពិនិត្យនិងការត្រួតពិនិត្យទីផ្សារ
បទប្បញ្ញត្តិ MDR ថ្មីពង្រឹងការត្រួតពិនិត្យទីផ្សារ និងការត្រួតពិនិត្យឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ រួមទាំងការបង្កើនការវាយតម្លៃសម្របសម្រួលនៃការស៊ើបអង្កេតគ្លីនិកឆ្លងព្រំដែន ការពង្រឹងតម្រូវការបទប្បញ្ញត្តិក្រោយទីផ្សារសម្រាប់ក្រុមហ៊ុនផលិត និងការកែលម្អយន្តការសម្របសម្រួលរវាងបណ្តាប្រទេសសហភាពអឺរ៉ុប។
6. សុវត្ថិភាពអ្នកជំងឺ និងតម្លាភាពព័ត៌មាន
បទប្បញ្ញត្តិ MDR សង្កត់ធ្ងន់លើសុវត្ថិភាពអ្នកជំងឺ និងតម្លាភាពព័ត៌មាន ដែលទាមទារប្រព័ន្ធកំណត់អត្តសញ្ញាណឧបករណ៍ពិសេស (UDI) និងមូលដ្ឋានទិន្នន័យឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រសហភាពអឺរ៉ុប (EUDAMED) ដ៏ទូលំទូលាយ ដើម្បីកែលម្អការតាមដានផលិតផល
7. ភស្តុតាងគ្លីនិក និងការត្រួតពិនិត្យទីផ្សារ
បទប្បញ្ញត្តិ MDR ក៏ពង្រឹងច្បាប់នៃភស្តុតាងព្យាបាល រួមទាំងនីតិវិធីអនុញ្ញាតការស៊ើបអង្កេតគ្លីនិកពហុមជ្ឈមណ្ឌលដែលសម្របសម្រួលនៅទូទាំងសហភាពអឺរ៉ុប និងពង្រឹងតម្រូវការត្រួតពិនិត្យទីផ្សារ។
សរុបមក បទប្បញ្ញត្តិឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្ដរបស់សហភាពអឺរ៉ុបស្តីពីម៉ូតូចល័តពាក់ព័ន្ធនឹងការចាត់ថ្នាក់ផលិតផល សេចក្តីប្រកាសការអនុលោមតាមស្តង់ដារអឺរ៉ុបដែលត្រូវតែអនុវត្តតាម ការធ្វើតេស្តការអនុវត្ត និងសុវត្ថិភាព ការត្រួតពិនិត្យទីផ្សារ និងការត្រួតពិនិត្យសុវត្ថិភាពអ្នកជំងឺ និងតម្លាភាពព័ត៌មាន និងភស្តុតាងគ្លីនិក និងការត្រួតពិនិត្យទីផ្សារ។ បទប្បញ្ញត្តិទាំងនេះមានគោលបំណងធានាសុវត្ថិភាព និងប្រសិទ្ធភាពនៃឧបករណ៍ជំនួយការចល័ត ដូចជាម៉ូតូស្កូតឺ និងការពារសុខភាព និងសិទ្ធិរបស់អ្នកប្រើប្រាស់។
តើការធ្វើតេស្តសុវត្ថិភាពអ្វីខ្លះដែលតម្រូវឱ្យមានសម្រាប់ម៉ូតូចល័ត?
ក្នុងនាមជាឧបករណ៍ចល័តជំនួយ ការធ្វើតេស្តដំណើរការ និងសុវត្ថិភាពនៃម៉ូតូចល័តគឺជាគន្លឹះដើម្បីធានាសុវត្ថិភាពអ្នកប្រើប្រាស់ និងការអនុលោមតាមផលិតផល។ យោងតាមលទ្ធផលស្រាវជ្រាវ ខាងក្រោមនេះគឺជាការធ្វើតេស្តសុវត្ថិភាព និងប្រតិបត្តិការសំខាន់ៗ ដែលម៉ូតូចល័តត្រូវឆ្លងកាត់៖
តេស្តល្បឿនបើកបរអតិបរមា៖
ល្បឿនបើកបរអតិបរមានៃម៉ូតូចល័តមិនគួរលើសពី 15 គីឡូម៉ែត្រក្នុងមួយម៉ោង។ ការធ្វើតេស្តនេះធានាថា ម៉ូតូស្កូតឺកំពុងដំណើរការក្នុងល្បឿនសុវត្ថិភាព ដើម្បីកាត់បន្ថយហានិភ័យនៃគ្រោះថ្នាក់។
ការធ្វើតេស្តដំណើរការហ្វ្រាំង៖
រួមបញ្ចូលការហ្វ្រាំងផ្លូវផ្តេក និងការធ្វើតេស្តហ្វ្រាំងជម្រាលសុវត្ថិភាពអតិបរមា ដើម្បីធានាថាម៉ូតូស្កូតឺអាចឈប់ប្រកបដោយប្រសិទ្ធភាពក្រោមលក្ខខណ្ឌផ្លូវផ្សេងៗគ្នា
ការអនុវត្តការទប់លំនឹង និងការធ្វើតេស្តស្ថេរភាពឋិតិវន្ត៖
សាកល្បងស្ថេរភាពរបស់ម៉ូតូនៅលើជម្រាល ដើម្បីធានាថាវាមិនរអិលនៅពេលចតនៅលើជម្រាល
ការធ្វើតេស្តស្ថេរភាពថាមវន្ត៖
វាយតម្លៃស្ថេរភាពនៃម៉ូតូស្កូតឺអំឡុងពេលបើកបរ ជាពិសេសនៅពេលបត់ ឬជួបផ្លូវមិនស្មើគ្នា
ការធ្វើតេស្តឆ្លងកាត់ឧបសគ្គ និងប្រឡាយ៖
សាកល្បងកម្ពស់ និងទទឹងនៃឧបសគ្គដែលម៉ូតូស្កូតឺអាចឆ្លងកាត់ ដើម្បីវាយតម្លៃលទ្ធភាពឆ្លងកាត់របស់វា។
តេស្តសមត្ថភាពឡើងភ្នំ៖
វាយតម្លៃសមត្ថភាពបើកបររបស់ម៉ូតូស្កូតឺនៅលើជម្រាលជាក់លាក់មួយ។
ការធ្វើតេស្តកាំបង្វិលអប្បបរមា៖
សាកល្បងសមត្ថភាពរបស់ម៉ូតូស្កូតឺក្នុងការបើកក្នុងចន្លោះតូចបំផុត ដែលមានសារៈសំខាន់ជាពិសេសសម្រាប់ប្រតិបត្តិការក្នុងបរិយាកាសចង្អៀត
តេស្តចម្ងាយបើកបរតាមទ្រឹស្តី៖
វាយតម្លៃចម្ងាយដែលម៉ូតូស្កូតឺអាចធ្វើដំណើរបានបន្ទាប់ពីការសាកថ្មម្តង ដែលមានសារៈសំខាន់ជាពិសេសសម្រាប់ម៉ូតូអគ្គិសនី
ការធ្វើតេស្តប្រព័ន្ធថាមពល និងការគ្រប់គ្រង៖
រួមបញ្ចូលទាំងការធ្វើតេស្តកុងតាក់ការត្រួតពិនិត្យ, ការសាកសាកថ្ម, ការធ្វើតេស្តទប់ស្កាត់ការបើកបរកំឡុងពេលសាកថ្ម, ថាមពលនៅលើការធ្វើតេស្តសញ្ញាបញ្ជា, ការធ្វើតេស្តការការពារតូបម៉ូតូ, ល
ការធ្វើតេស្តការពារសៀគ្វី៖
សាកល្បងថាតើខ្សែភ្លើង និងការតភ្ជាប់ទាំងអស់នៃម៉ូតូចល័តអាចត្រូវបានការពារយ៉ាងត្រឹមត្រូវពីចរន្តលើស
ការធ្វើតេស្តការប្រើប្រាស់ថាមពល៖
ត្រូវប្រាកដថាការប្រើប្រាស់ថាមពលរបស់ម៉ូតូចល័តមិនលើសពី 15% នៃសូចនាករដែលបានបញ្ជាក់របស់អ្នកផលិត
ការធ្វើតេស្តកម្លាំងហ្វ្រាំងកន្លែងចតរថយន្ត៖
សាកល្បងប្រសិទ្ធភាព និងស្ថេរភាពនៃហ្វ្រាំងកន្លែងចតរថយន្ត បន្ទាប់ពីប្រើប្រាស់រយៈពេលយូរ
ការធ្វើតេស្តភាពធន់នឹងអណ្តាតភ្លើងនៃកៅអី (ខាងក្រោយ)៖
ត្រូវប្រាកដថាខ្នើយកៅអី (ខាងក្រោយ) នៃម៉ូតូស្កូតឺរចល័តមិនបង្កើតការឆាបឆេះ និងការឆេះជាបណ្តើរៗក្នុងអំឡុងពេលធ្វើតេស្ត
តេស្តតម្រូវការកម្លាំង៖
រួមបញ្ចូលការធ្វើតេស្តកម្លាំងឋិតិវន្ត ការធ្វើតេស្តកម្លាំងផលប៉ះពាល់ និងការធ្វើតេស្តកម្លាំងអស់កម្លាំង ដើម្បីធានាបាននូវភាពរឹងមាំនៃរចនាសម្ព័ន្ធ និងភាពធន់នៃម៉ូតូចល័ត
ការធ្វើតេស្តតម្រូវការអាកាសធាតុ៖
បន្ទាប់ពីការសាកល្បងទឹកភ្លៀង សីតុណ្ហភាពខ្ពស់ និងសីតុណ្ហភាពទាប ធានាថា ម៉ូតូស្កូតឺអាចដំណើរការបានធម្មតា និងបំពេញតាមស្តង់ដារដែលពាក់ព័ន្ធ។
ធាតុសាកល្បងទាំងនេះគ្របដណ្តប់លើដំណើរការ សុវត្ថិភាព និងភាពធន់នៃម៉ូតូចល័ត ហើយជាជំហានសំខាន់ដើម្បីធានាថាម៉ូតូស្កូតឺចល័តអនុលោមតាមបទប្បញ្ញត្តិ EU MDR និងស្តង់ដារពាក់ព័ន្ធផ្សេងទៀត។ តាមរយៈការធ្វើតេស្តទាំងនេះ អ្នកផលិតអាចធានាថាផលិតផលរបស់ពួកគេបំពេញតាមតម្រូវការសុវត្ថិភាព និងការអនុវត្តចាំបាច់ទាំងអស់ មុនពេលពួកវាត្រូវបានដាក់លក់នៅលើទីផ្សារ។
ពេលវេលាបង្ហោះ៖ ០៣-មករា-២០២៥